QA/RA-Kompetenz für Medizinproduktehersteller.

GEX Global Executive Consulting unterstützt Medizinproduktehersteller bei der wirtschaftlichen und pragmatischen Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Wir verbinden Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs mit effizienten Prozessen – von der Betreuung Ihres QM-Systems bis zur Auditvorbereitung und zum internationalen Marktzugang.

Die Beratung basiert auf 25 Jahren Berufserfahrung in der Medizintechnik. Im Mittelpunkt stehen praxistaugliche Lösungen, die Ihre Teams entlasten und die Anforderungen Ihres Unternehmens und Ihrer Zielmärkte berücksichtigen.

Wir bieten Ihnen individuelle Unterstützung:

• Qualitätsmanagement und regulatorische Compliance: Aufbau, Pflege und Optimierung Ihres QM-Systems unter Berücksichtigung von ISO 13485, EU MDR (2017/745) und FDA QSR/QMSR.
• Globale Compliance und internationale Medizinproduktezulassung: Strukturierte Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen und beim Marktzugang für die EU, die USA und weitere Märkte.
• Audits und FDA-Inspektionen: Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung sowie Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits. Unterstützung in der Kommunikation mit Benannten Stellen und der FDA.
• Lieferantenmanagement: Qualifizierung und Bewertung Ihrer Lieferanten sowie Überwachung und Verbesserung der Lieferantenqualität.
• KI-gestützte Entlastung in QM und RA: Unterstützung bei Recherche, Dokumentenstrukturierung und Routineaufgaben. KI ersetzt nicht – KI unterstützt. Die fachliche Prüfung und Verantwortung bleiben
  beim Menschen.

Weitere Themen, bei denen wir Sie unterstützen:

• CAPA, QM-System- und Produktabweichungen sowie Reklamationen.
• Managementbewertungen nach ISO 13485, Schulungen und Mitarbeiterqualifikation.
• Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie Interim-QA/RA-Management.

Sie möchten Ihr QM-/RA-Team entlasten, ein Audit vorbereiten oder neue Märkte erschließen? Kontaktieren Sie GEX für ein unverbindliches Beratungsgespräch.